Calidad de agua para uso farmacéutico.

El agua para uso farmacéutico, tiene diversos usos, como materia prima, componente principal en la limpieza de equipos, áreas e instrumentos.

Por esta razón se considera un servicio crítico, ya que puede tener impacto en la calidad del producto terminado.

Uno de los pasos más importantes es la determinación de los requerimientos de calidad de agua y volumen de consumo requerido, estos puntos serán de vital importancia, al momento de seleccionar las tecnologías de procesamiento.

Una vez establecidas las especificaciones de calidad, es importante, establecer los parámetros críticos de procesos, como:

• Temperatura
• Intensidad de la luz UV
• Concentración de Ozono
• Presión de trabajo

Entre otros parámetros que impacten a la calidad de agua producto.

Posteriormente debemos documentar los atributos de calidad con respecto a la pureza fisicoquímica, como son:

• pH
• Conductividad
• Carbono Orgánico Total
• Crecimiento microbiano

Para conocer las especificaciones de calidad que se requiere por tipo de actividad en la industria farmacéutica, podemos revisar el Capítulo 1 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sistemas Críticos, dónde encontraremos las monografías por tipo de Calidad de agua.

También se puede encontrar las definiciones y explicaciones de las diferentes tecnologías que se pueden emplear para el procesamiento de agua, así como, los métodos analíticos requeridos para evaluar cada atributo de calidad establecido.

Finalmente la Farmacopea nos indica la estrategia a seguir para la correcta validación del sistema de agua, con el que podemos documentar el cumplimiento de los requerimientos establecidos por el usuario y que el fabricante debe asegurar que el sistema cumpla.

En WETMEX, nuestro Departamento de Ingeniería, diseña y desarrolla los sistemas de agua con base en la normatividad aplicable nacional e internacionalmente. Nuestro Departamento de Documentación puede guiarte en la elaboración de los documentos requeridos para la validación del sistema de agua.