Caso de estudio 1: Mantenimiento preventivo en una planta farmacéutica.

En una planta farmacéutica ubicada en México, dedicada a la producción de antibióticos y soluciones inyectables, se enfrentaban a frecuentes paros no programados en sus líneas de producción. Los problemas más comunes eran fallas en bombas de agua purificada, desviaciones en sensores de conductividad y acumulación de incrustaciones en equipos de generación de agua Nivel 1 y destilación. Estos incidentes generaban retrasos en la fabricación y riesgos de incumplimiento normativo ante COFEPRIS.

La dirección decidió implementar un programa de mantenimiento preventivo estructurado, alineado con las buenas prácticas de manufactura (GMP).

1. Diagnóstico inicial.

Identificar los equipos críticos y sus principales fallas.

• Revisar historial de paros y desviaciones.
• Clasificar equipos críticos: destiladores, bombas, sensores.
• Documentar causas raíz de fallas recurrentes.

2. Plan de mantenimiento preventivo.

Diseñar rutinas periódicas de inspección y calibración.

• Calibración mensual de sensores de conductividad.
• Limpieza programada de membranas, CEDI y electrodos.
• Lubricación y revisión de bombas cada 500 horas.

3. Implementación y capacitación.

Formar al personal en protocolos de mantenimiento.

• Entrenar técnicos en bitácoras de calibración.
• Establecer checklist diario de inspección.
• Crear registros electrónicos para auditorías.

4. Monitoreo de resultados.

Evaluar impacto en la operación y cumplimiento normativo.

• Reducción de paros no programados en 40%.
• Mejora en confiabilidad de mediciones de agua purificada.
• Cumplimiento pleno en auditorías de COFEPRIS.

 Resultados obtenidos:

• Disponibilidad de equipos: aumentó de 85% a 96%.
• Reducción de desviaciones: los reportes de fallas en sensores bajaron en un 50%.
• Cumplimiento regulatorio: la planta superó auditorías sin observaciones críticas.
• Cultura organizacional: el personal adoptó una mentalidad preventiva, reduciendo la dependencia de reparaciones de emergencia.

Conclusión:

Este caso demuestra que el mantenimiento preventivo no solo reduces fallas, sino que también fortalece la confiabilidad de los procesos, favorece el cumplimiento normativo y mejora la productividad en la fabricación de medicamentos. En conjunto, estos beneficios permiten contar con equipos más confiables y una operación más estable y eficiente.